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楼主 | 收藏 | 举报 2020-02-20 11:30   浏览:204   回复:0

口罩生产商!这些口罩标准知识你需要掌握

 
疫情发生以来,各种医疗物资陷入紧缺状态。进入2月后,全国上下有近百条口罩生产线陆续上马,很多来自纺织、手机生产等与口罩毫无联系的企业。对于这些企业而言,在正式开工前,必须掌握以下口罩标准知识。



一 、国内常见现行口罩标准


01  口罩主要标准

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YY/T 0969-2013 一次性使用医用口罩
YY 0469-2011 医用外科口罩
GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求
GB 2626-2006呼吸防护用品 自吸过滤式颗粒物呼吸器
GB/T 32610-2016 日常防护型技术规范
推荐指数:医用防护口罩≈N95/KN95口罩>医用外科口罩>普通医用口罩>其他口罩


portant;">02  参数对比

 



03  各具体内容

 

YY/T 0969-2013 《一次性使用医用口罩》


由国家药品食品监督管理局发布,为医药行业标准,于2014年10月1日实施。该标准规定了一次性使用医用口罩的要求、试验方法、标志与使用说明及包装、运输和贮存。适用于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物的一次性使用口罩。


一次性使用医用口罩,主要从有害物质限量、安全防护的性能来选购。主要指标包括有害物质、细菌过滤效率、细胞毒性、皮肤刺激性等,以保障公众佩戴一次性使用医用口罩时的安全性。各指标的具体要求如下:
 
【有害物质限量】
  • 细菌菌落总数≤200CFU/mL

  • 环氧乙烷残留量≤10μg/g

  • 真菌菌落总数不得检出

  • 大肠菌群不得检出

  • 绿脓杆菌不得检出

  • 金黄色葡萄球菌不得检出

  • 溶血性链球菌不得检出


【安全防护】
  • 细菌过滤效率(BFE)≥95%

  • 皮肤刺激性积分≤0.4

  • 细胞毒性≤2级



YY 0469-2011《医用外科口罩技术要求》


由国家药品食品监督管理局发布,为医药行业标准,于2005年1月1日实施。该标准规定了医用外科口罩的技术要求、试验方法、标志与使用说明及包装、运输和贮存。本标准适用于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物的一次性使用口罩。从外到内分为防水层、过滤层、舒适层。


医用外科口罩,主要从有害物质限量、安全防护的性能来选购。主要指标包括有害物质、合成血液穿透、细菌过滤效率、颗粒物过滤效率、皮肤刺激性等,以保障公众佩戴医用外科口罩时的安全性。各指标的具体要求如下:
 
【有害物质限量】
  • 细菌菌落总数≤200CFU/mL

  • 环氧乙烷残留量≤10μg/g

  • 真菌菌落总数不得检出

  • 大肠菌群不得检出

  • 绿脓杆菌不得检出

  • 金黄色葡萄球菌不得检出

  • 溶血性链球菌不得检出


【安全防护】
  • 合成血液穿透不应出现渗透

  • 细菌过滤效率≥95%

  • 颗粒物过滤效率≥30%

  • 皮肤刺激性积分≤0.4

 

GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》


由原国家质检总局、国家标准化管理委员会公布,于2011年8月1日实施。该标准规定了医用防护口罩的技术要求、试验方法、标志与使用说明及包装、运输和贮存,适用于医疗工作环境下,过滤空气中的颗粒物,阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等的自吸过滤式医用防护口罩。该标准的4.10为推荐性,其余为强制性。


医用外科口罩,主要从有害物质限量、安全防护的性能来选购。主要指标包括有害物质、合成血液穿透、细菌过滤效率、颗粒物过滤效率、皮肤刺激性等,以保障公众佩戴医用外科口罩时的安全性。各指标的具体要求如下:
 
【有害物质限量】
  • 细菌菌落总数≤200CFU/mL

  • 环氧乙烷残留量≤10μg/g

  • 真菌菌落总数≤100CFU/mL

  • 大肠菌群不得检出

  • 绿脓杆菌不得检出

  • 金黄色葡萄球菌不得检出

  • 溶血性链球菌不得检出


【安全防护】
  • 合成血液穿透口罩内侧不应出现渗透

  • 非油性颗粒过滤效率:

   一级  ≥95%   
   二级  ≥99%
   三级  ≥99.97%
  • 皮肤刺激性积分≤1

  • 密合性总适合因数应≥100

  • 阻燃性能≤5s

  • 表面抗湿性外表面沾水等级应≥3级

  • 吸气阻力343.2Pa


 

GB 2626-2006《呼吸防护用品 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》


由原国家质检总局、国家标准化管理委员会公布,为全文强制性标准,于2006年12月1日实施。本标准适用于防护各类颗粒物的自吸过滤式呼吸防护用品。不适用于有害气体和蒸汽的呼吸防护用品;不适用于缺氧环境、水下作业、逃生、消防用呼吸防护用品。对防尘口罩的材料、结构、外观、性能、过滤效率(阻尘率)、呼吸阻力、检测方法、产品标识、包装等都有严格要求。

口罩按照过滤元件的效率水平,分为KN和KP两类。KP类适用于过滤油性颗粒物,KN类适用于过滤非油性颗粒物。其中KN95口罩在用氯化钠颗粒物检测的情形下,其过滤效率应95%,国标中的KN95相当于美标中的N95。

N95口罩是NIOSH(美国国家职业安全卫生研究所)认证的9种颗粒物防护口罩之一。“N”表示不耐油(not resistant to oil)。“95”表示暴露在规定数量的专用试验粒子下,口罩内的粒子浓度要比口罩外粒子浓度低95%以上。
自吸过滤式防颗粒物呼吸器各指标的具体要求如下:

【安全防护】
  • 过滤效率

    KN90≥90.0%

    KN95≥95.0%

    KN100≥99.97%

    KP90≥90.0%

    KP95≥95.0%

    KP100≥99.97%

  • 泄漏性

    随弃式面罩≤13%

      可更换式半面罩≤5%
      全面罩≤0.05%
  • 呼气阻力≤350Pa

  • 死腔≤1%

  • 气密性≤100Pa

  • 可燃性≤5s

 

GB/T 32610-2016《日常防护型口罩技术规范》


由原国家质检总局、国家标准化管理委员会发布,是我国首个民用防护口罩国家标准,于2016年11月1日实施。该标准涉及口罩原料要求、结构要求、标签标识要求、外观要求等,该标准要求口罩应能安全牢固地护住口鼻,不应存在可触及的锐利角和锐利边缘

日常防护型口罩,即常见的防霾口罩,主要从有害物质限量、防霾力、温和透气的性能来选购。主要指标包括有害物质、过滤效率、防护效果、密合性、吸气阻力、呼气阻力、pH值等,以保障公众佩戴防护口罩时的安全性。具体要求如下:
 
【有害物质限量】
  • 甲醛含量≤2mg/kg

  • 细菌菌落总数≤200CFU/mL

  • 真菌菌落总数≤100CFU/mL

  • 环氧乙烷残留量≤10μg/g

  • 大肠菌群不得检出

  • 致病化脓菌不得检出


【防霾力】
  • 盐性介质过滤效率≥90%

  • 油性介质过滤效率≥80%

  • 防护效果≥65%

  • 密合性总适合因数≥100


【温和透气】
  • 呼气阻力≤145Pa

  • 吸气阻力≤175Pa

  • pH值在4.0-8.5之间


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